食品和饮料中的输送食品级软管

　　食品和饮料加工行业使用各种工业软管将液体和食品从罐体转移到罐体，从管道转移到罐体和卡车，几乎适用于任何装载和转移应用。目前，食品级软管由塑料、橡胶、含氟聚合物和/或硅树脂材料制成。为了达到所需的性能，软管通常构造成具有几层的相对复杂的结构。常见的结构包括内衬(与食物直接接触)、一层或多层加强层以及用于减少磨损的外护套层。有时这会导致软管具有七层或更多层。

　　食品和饮料软管规定

　　根据该法案，食品添加剂被定义为可合理预期因其预期用途而成为食品成分的任何物质。耐高温软管中以“显着”水平迁移到食品中的化学品被视为“食品添加剂”，应遵守FDA的上市前许可要求，这意味着它们应遵守适用的食品添加剂法规、有效的食品接触通知或阈值规例豁免函等如果这些物质被普遍认为是安全的(GRAS)或经FDA事先批准用于特定用途，则FDA还允许豁免食品添加剂法规。对于未经FDA批准的化学品，迁移阈值为10-50ppb，当存在特殊毒理学问题时，甚至可能是下限;例如，如果该化学品具有致癌性、致突变性和生殖毒性。制造商需要为可能迁移到食品中的食品接触物质建立合适的美国食品接触状态。然而，目前食品和饮料行业的理解是只关注食品接触层，而忽略来自非食品接触层(nFCL)的任何迁移，这可能对消费者的健康构成风险。

　　合规流程中缺少什么

　　Saint-Gobain的一项研究观察到，来自软管非食品接触层的化学物质可能会通过食品接触层迁移到食品中。内部白色橡胶层在60°C的模拟物中完全浸没三周，在整个浸泡过程中的不同时间取样。多层软管也在40°C下填充相同的模拟物并浸泡相同的时间。图2显示了两种模拟物在浸泡后分析所得的气相色谱结果。数据显示非食品接触层(即图2中的白色橡胶)中所含的化学物质也在食品模拟物(95%乙醇)中观察到，该食品模拟物在40°C下与软管接触，但未与软管接触。之前存在于衬里材料中，参见图2。

　　事实上，迁移可能发生在更早的时间，甚至在使用软管之前。当层组装在一起并彼此直接接触时，它在耐高温软管的制造过程中立即开始。当多层接触时，迁移将达到平衡，直到化学品在每一层内充分分散。由于食品接触层不断被食品转移介质“清洗”，迁移物可能最终进入食品，这意味着即使在使用之前，食品接触层已经被非食品接触层污染。随着时间的推移，化学品最终会从软管中渗出到传输介质中。然而，这在很大程度上取决于温度、体积、流体类型、软管厚度等。软管行业通常不考虑这种类型的间接传质现象，并且FDA法规也没有明确说明。还缺乏关于餐饮软管应用中非接触(衬里)层和内层之间的化学迁移的技术和产品出版物。硅胶管软管制造商可能不会故意选择低毒或非CMR(致癌、致突变和生殖毒性)物质来配制非食品接触层，这是可以理解的。因此，在市场上销售的软管产品在使用前可能已经带有被CMR物质污染的内衬。还缺乏关于餐饮软管应用中非接触(衬里)层和内层之间的化学迁移的技术和产品出版物。软管制造商可能不会故意选择低毒或非CMR(致癌、致突变和生殖毒性)物质来配制非食品接触层，这是可以理解的。因此，在市场上销售的软管产品在使用前可能已经带有被CMR物质污染的内衬。还缺乏关于餐饮软管应用中非接触(衬里)层和内层之间的化学迁移的技术和产品出版物。软管制造商可能不会故意选择低毒或非CMR(致癌、致突变和生殖毒性)物质来配制非食品接触层，这是可以理解的。因此，在市场上销售的软管产品在使用前可能已经带有被CMR物质污染的内衬。

　　在食品和饮料应用中，如果已知潜在的间接迁移对消费者的健康造成不利影响，则必须降低风险。为了应对风险，圣戈班开发了一种分层方法，通过考虑物质的毒性特征及其在客户使用条件下的迁移水平，能够评估化学物质从非食品接触层的迁移，见图3.